【內(nèi)容提要】據(jù)筆者掌握的信息，目前我國MDSP行業(yè)的市場規(guī)模約為5億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對國內(nèi)MDSP市場繁榮做出貢獻(xiàn)的。

我國MDSP行業(yè)的現(xiàn)狀

1.市場狀況

據(jù)筆者掌握的信息全印展，目前我國MDSP行業(yè)的市場規(guī)模約為5億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對國內(nèi)MDSP市場繁榮做出貢獻(xiàn)的，即那些在國外生產(chǎn)并被國內(nèi)訂購后直接運(yùn)回國內(nèi)使用高保真印刷，然后又返銷國際市場的部分。這種情況通常發(fā)生在一些國際醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上，無論是自己生產(chǎn)還是由其他公司OEM，這部分的銷售額大概有1000萬-2000萬美元。

自2003年以來，從事MDSP業(yè)務(wù)的國際性大公司紛紛正式進(jìn)入中國市場，如美國涂膠和袋子類產(chǎn)品供應(yīng)商Bemis、Oliver和硬吸塑盒供應(yīng)商Prent活動(dòng)，加拿大Alcan（以收購國內(nèi)軟包裝企業(yè)寶柏進(jìn)入中國MDSP市場），總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭Amcor于2003年通過收購英國軟包裝企業(yè)Rexam旗下的MDSP業(yè)務(wù)正式進(jìn)入中國MDSP領(lǐng)域，此外還有來自芬蘭的薄膜生產(chǎn)商Wipak和來自法國的MDSP用醫(yī)療紙供應(yīng)商Arjowiggins，以及其他幾家來自歐洲的中、硬吸塑盒供應(yīng)商。上述這些企業(yè)分享著約2億元人民幣的市場，雖然不算很多標(biāo)簽，但成長很快。

國內(nèi)另一半MDSP市場份額則被來自本土的企業(yè)瓜分，這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科、蘇州聯(lián)合、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表，此外還有一些來自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的MDSP企業(yè)，它們分享了約2億元人民幣的市場。相對于這么多的企業(yè)數(shù)量而言，這個(gè)規(guī)模并不算大凹印，所以這些國內(nèi)企業(yè)的銷售額也都不算大，大都在1000萬-5000萬元人民幣，而且基本都是在2000年以后真正進(jìn)入MDSP市場的。個(gè)性化印刷

從這些企業(yè)的地理分布上也可以看出我國醫(yī)療器械制造行業(yè)分布的端倪，即還是長三角、珠三角唱主角，環(huán)渤海和山東省也有幾家不錯(cuò)的公司紙品包裝，而中西部和東北地區(qū)基本上是空白，即使有也是產(chǎn)量小、產(chǎn)品檔次偏低的幾家。

需要說明的是，國內(nèi)MDSP市場的分布情況是筆者比較主觀的推斷，切勿當(dāng)做既定的事實(shí)對號入座，以后如有必要軟件，筆者會(huì)繼續(xù)對這方面的內(nèi)容進(jìn)行更新。

2.國內(nèi)對MDSP的認(rèn)識

保守點(diǎn)說，國內(nèi)對MDSP的認(rèn)識應(yīng)該是始于2000年以后，也就是說至今不過六七年，而真正等到外資企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場并通過相關(guān)培訓(xùn)和宣傳來拓寬國內(nèi)業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)識，又晚了3年?？傊A光精工，MDSP對國內(nèi)大多數(shù)人來說應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題，即使是對醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人士也是如此，比如國內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對MDSP的認(rèn)識還局限在一些細(xì)節(jié)問題上（如包裝強(qiáng)度要足夠、不能撕破、適合預(yù)定的滅菌方法、有恰當(dāng)?shù)拈_口方式等），而不能從總體上把握MDSP是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng)，是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）測評，并需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來證明該包裝系統(tǒng)是合格的。

以對整個(gè)包裝系統(tǒng)的把握來取代對包裝細(xì)節(jié)的把握，也正是ISO11607-2006相對于EN868-1的顯著進(jìn)步之處，不過后者是歐盟1997年制定的標(biāo)準(zhǔn)，有一些內(nèi)容肯定會(huì)與當(dāng)前的情況不符。但EN868系列也在一直努力推出新的附屬標(biāo)準(zhǔn)，比如兩三年前推出的關(guān)于用于MDSP的非涂膠和涂膠聚烯烴類無紡布材料的EN868-9和EN868-10。但不幸的是質(zhì)量控制，我國于2005年正式出臺(tái)的有關(guān)MDSP的惟一綜合性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633（等同于采用ISO11607-2003）過于籠統(tǒng)滯后，正面臨升級淘汰的危險(xiǎn)，而接替這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的很有可能是同樣籠統(tǒng)滯后且缺乏深度系統(tǒng)性的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者會(huì)在后面的篇幅里撰寫MDSP標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容，在此不再多敘。噴繪機(jī)

事實(shí)上，MDSP對熟悉傳統(tǒng)包裝業(yè)務(wù)的業(yè)內(nèi)人士來說也是相當(dāng)陌生的印后工藝，因?yàn)镸DSP的材料、設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)要求相對于國內(nèi)已經(jīng)比較成熟且普及的食品、藥品和普通工業(yè)品包裝來說，有很大差異。可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士對藥品包裝更熟悉一些，因?yàn)樗幤钒b和食品包裝有相似之處，但MDSP和藥品包裝在工藝和材料方面有很大差距，不能等同而語。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)獨(dú)立性強(qiáng)標(biāo)簽，產(chǎn)品對包裝的要求，所以醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人士對MDSP包裝更了解一些。

另一方面德魯巴，從保護(hù)性包裝角度來說，MDSP則和其他種類的包裝沒有太大差別，都是使用普通的紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等包裝，保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期的流通過程中不會(huì)受到損害，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)包裝印刷，因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測試標(biāo)準(zhǔn)來保證這一點(diǎn)，通常采用的是ISTA（International Safety Transit Association，即國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)）系列運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

導(dǎo)致國內(nèi)對MDSP缺乏認(rèn)識的原因，一方面是國內(nèi)MDSP行業(yè)起步較晚，大公司真正進(jìn)入國內(nèi)市場也是近年來的事情；另一方面綠色印刷，我國的各類包裝教育從來沒有涉及到有關(guān)MDSP的內(nèi)容，哪怕是非常簡單的介紹性內(nèi)容，所以對MDSP的認(rèn)識只能在相關(guān)企業(yè)里完成。值得說明的是，筆者多年來試圖翻閱和查詢有關(guān)MDSP的系統(tǒng)資料，看來看去也只有一些零散的英文論文和有限的幾個(gè)MDSP相關(guān)的通則性標(biāo)準(zhǔn)印刷工藝，也就是說，即使在全球范圍內(nèi)來說，MDSP的系統(tǒng)理論也還沒有真正成型（ISO11607-2006前言里提到因?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展太快，而標(biāo)準(zhǔn)需要5年重新審核一次），而是實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)占了主導(dǎo)地位評獎(jiǎng)，這也是包裝工程的顯著性特點(diǎn)之一。希望筆者這些關(guān)于MDSP的文字，能成為中文領(lǐng)域有關(guān)MDSP的啟蒙性資料。

當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來說，MDSP的真正起步也是非常晚的。材料方面，以有特點(diǎn)的來自杜邦公司的無紡布材料特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®來說組合印刷，從發(fā)明至今也不過30多年的歷史。而從大的歷史環(huán)境來說，也許包裝作為一個(gè)新興的工業(yè)（1951年美國密歇根州立大學(xué)正式開設(shè)包裝工程本科教育，視為該現(xiàn)代化教育的起點(diǎn)），會(huì)導(dǎo)致該人才在國內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致非人士設(shè)計(jì)的MDSP缺乏系統(tǒng)性。但是化妝品包裝，目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒有這個(gè)概念，也是導(dǎo)致MDSP問題突出的一個(gè)不爭事實(shí)。

3.國內(nèi)近年來有關(guān)MDSP的研討會(huì)

近年來，為了普及和加深國內(nèi)對MDSP的認(rèn)識，處于行業(yè)地位的國際性大公司，如美國杜邦公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亞Amcor公司和德國的TUV公司（提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證培訓(xùn)類業(yè)務(wù)）等個(gè)性化印刷，均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國內(nèi)舉辦有關(guān)MDSP的各類研討會(huì)。不可否認(rèn)，這些商業(yè)巨頭的目的是為了擴(kuò)大自己在中國MDSP領(lǐng)域的影響力，進(jìn)而獲得更多的商業(yè)利益，但從純粹的MDSP系統(tǒng)知識普及意義來說，這些研討會(huì)還是很有正面意義的Adobe，至少提升了國內(nèi)業(yè)界對MDSP的認(rèn)識，并對一些相關(guān)材料、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等有了概念。

有幸的是，筆者基本列席了這些精彩的研討會(huì)，并在相關(guān)場次做過演講，這些精彩的研討會(huì)包括：

（1）2005年9月和2006年9月上海光華，由杜邦公司、Bemis公司主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的“中國醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會(huì)”在北京召開。在這兩次研討會(huì)上，來自杜邦公司的負(fù)責(zé)ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)編寫的Michael Scholla博士和來自Bemis公司的工程師做了精彩演講。

（2）2005年12月，TUV公司在上海組織召開了“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會(huì)”，這次會(huì)議吸引了很多聽眾政府政策及監(jiān)管，但大多沖著滅菌、質(zhì)量體系管理和認(rèn)證之類的內(nèi)容而來，這也是TUV公司的強(qiáng)項(xiàng)，而有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的講解還是以杜邦和Bemis兩家公司為主，還增加了個(gè)Johnson & Johnson公司，內(nèi)容與北京研討會(huì)基本相同。

（3）2006年6月膠印，Amcor公司在上海舉辦有關(guān)滅菌包裝方面的研討會(huì)，不過此次研討會(huì)Amcor公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國外的經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師負(fù)責(zé)演講。

（4）2007年1月，MPS公司（瑞士一家制造醫(yī)療器械成型-填充-熱合包裝設(shè)備的供應(yīng)商）和Amcor公司聯(lián)合舉辦了一場研討會(huì)，主要是推介他們兩家的產(chǎn)品曬版，當(dāng)然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹，筆者也有幸應(yīng)邀做了有關(guān)FFS（吸塑-填充-熱合）包裝產(chǎn)品測試要求方面的演講。

（5）2007年1月，杜邦公司在上海舉辦有關(guān)特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®加工方面的研討會(huì)。特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®材料在物理機(jī)械性能和阻菌性能方面確實(shí)是非常強(qiáng)悍的，但由于生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（杜邦公司推出的AsuronTM提高了這兩方面的特性）噴墨印刷，而這次研討會(huì)就討論了如何通過選擇合適的油墨、印版以及印刷參數(shù)的設(shè)定等因素來提高特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®的印刷效果。

希望將來國內(nèi)能有更多的類似研討會(huì)來普及有關(guān)MDSP的知識，筆者也愿為此貢獻(xiàn)一份自己的薄力！