【內(nèi)容提要】MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭。參考標(biāo)準(zhǔn)之爭，這是MDSP業(yè)內(nèi)由來已久的熱門話題，爭論的主角就是美國，同時也是ISO認(rèn)可的ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者有幸通讀過有關(guān)MDSP的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀

MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭

參考標(biāo)準(zhǔn)之爭噴墨，這是MDSP業(yè)內(nèi)由來已久的熱門話題，爭論的主角就是美國，同時也是ISO認(rèn)可的ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者有幸通讀過有關(guān)MDSP的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀、基于EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的國標(biāo)草案版，以及相關(guān)的ASTM和ISTA細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等。

我國出臺了一部基于ISO11607-2003的通則性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633-2005，近期筆者無意中了解到我國將更新MDSP標(biāo)準(zhǔn)，以取代這個剛頒布不久卻又不甚實用的標(biāo)準(zhǔn)。這為筆者寫這篇有關(guān)國內(nèi)MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭的文章設(shè)計了一個很好的理由。

對于有關(guān)部門（歸口管理的是山東醫(yī)療器械研究所）的這一舉措，我是表示贊同的，因為ISO11607-2003就是一個過渡版本知識產(chǎn)權(quán)，在2000年的時候就已撰寫完畢，本意是對版的ISO11607-1997的升級完善，并希望能將ISO11607-1997和EN868.1-1997統(tǒng)一于該升級版本中。

然而遺憾的是，可能是ISO官方對這個過渡版本的標(biāo)準(zhǔn)也不甚滿意，雖然ISO11607的共同撰寫方之一美國AAMI（美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會）在2000年就正式出臺了有關(guān)MDSP標(biāo)準(zhǔn)TIR 22供水/潤版，ISO官方卻一直等到2003年才正式推出了官方版本ISO11607-2003。筆者認(rèn)為ISO11607-2003標(biāo)準(zhǔn)作為一部起宏觀指導(dǎo)意義的通則性標(biāo)準(zhǔn)，確實是差強人意，很多地方的可操作性不高，對醫(yī)療器械制造商和MDSP供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀方面，無法切實落實。但無法否認(rèn)的一點是印刷包裝城，雖然新正式出臺的2006版ISO11607仍留有濃厚的2003版的影子，但據(jù)筆者細(xì)心研讀，ISO11607-2006則是一部相對完整、有參考價值、全球通用的權(quán)威MDSP標(biāo)準(zhǔn)通則。

這也可以解釋為什么正式頒布了才3年的ISO11607-2003就被新出臺的2006版給淘汰了，因為它畢竟只是無奈之下的一個過渡版本，這些事件在ISO11607編委會副主席、杜邦公司的Michael Scholla博士所記述的關(guān)于全球MDSP統(tǒng)一的一文中有所提及。

新出臺的ISO11607-2006是由醫(yī)療器械制造業(yè)公司的包裝負(fù)責(zé)人擔(dān)綱主編的高保真印刷，也就是說是以MDSP的使用者為主導(dǎo)編寫的（而我國的包裝標(biāo)準(zhǔn)通常是由包裝供應(yīng)商編寫的），比如兩個主要負(fù)責(zé)人中，一個是國際醫(yī)療器械巨頭美國Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包裝技術(shù)中心）的主任Nick Fortis，另一個則是時任世界大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商美國Medtronic公司的包裝負(fù)責(zé)人John Spitzley上海光華，其余人的也都是些來自美國主要醫(yī)療器械公司包裝方面的負(fù)責(zé)人，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公司，來自醫(yī)療器械供應(yīng)商方面的人士少，只有杜邦公司的Michael Scholla博士名列其中。

ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的主體思想，但又對其做了較大的變動評獎，比如把內(nèi)容分成了兩部分，部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則主要講述了有關(guān)MDSP的驗證問題，這樣就把滅菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計和包裝工藝驗證這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了，這是非常明智的。

在ISO11607-2006的部分內(nèi)容中設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，創(chuàng)造性地提出了“無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）”這個非常形象的概念，同時還兼顧了包裝是一個材料和材料、材料和設(shè)備相互作用而組成的完整系統(tǒng)，而不能單獨割裂這個以前一直被忽視的事實（可惜的是，國內(nèi)目前還停留在這種認(rèn)識水平，即把材料和設(shè)備等包裝要素從包裝系統(tǒng)中分裂出來考慮）秋山國際，這代替了ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認(rèn)識，后兩者一直停留在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念認(rèn)識上。

另一個非常重要的進(jìn)步是，在該部分的附錄B里，給出了34種、共計71個可能被用于構(gòu)成“無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）”的材料或該系統(tǒng)本身的功能性實驗的測試參考標(biāo)準(zhǔn)，主要為ISO、ASTM、EN和ISTA等艾司科，這些標(biāo)準(zhǔn)都是MDSP設(shè)計和實際驗證工作中經(jīng)常用到的，當(dāng)然這些標(biāo)準(zhǔn)并不是全部，也不是必須遵照執(zhí)行的，因為ISO11607-2006本身就規(guī)定了某些自創(chuàng)的、沒有被正式收錄的測試標(biāo)準(zhǔn)也可以通過自行驗證的方式被引用，而某些非常有效的方法則有機會被正式收錄到權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系中印后工藝，如杜邦公司測試包裝完整性的標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1929就是在幾年前被正式收錄到ASTM的標(biāo)準(zhǔn)體系中，現(xiàn)在則已成為ISO11607中檢驗包裝完整性的一個重要標(biāo)準(zhǔn)，并取代了EN868-1附錄F中給出的使用羅丹明B溶液檢測包裝完整性的方法。

在ISO11607-2006的第二部分內(nèi)容中其他，單獨提出的對滅菌包裝工藝驗證的闡述也是非常明智的，因為這和部分的包裝系統(tǒng)條件并不是同一水平的，而是上下游的關(guān)系，只有成功的系統(tǒng)設(shè)計才能順利通過包裝驗證。而在ISO11607-2003中，這個問題被混淆了數(shù)碼印刷，導(dǎo)致閱讀的人無法正確理解，進(jìn)而不知如何執(zhí)行，造成了標(biāo)準(zhǔn)參考方面的混亂。此外，對IQ、OQ和PQ的單獨說明和對需驗證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓設(shè)計包裝驗證方案的人有量化的標(biāo)準(zhǔn)可依。

但對ISO11607的褒獎并不是說這個標(biāo)準(zhǔn)是天衣無縫的測評，事實上，在該標(biāo)準(zhǔn)非正式版本（筆者拿到的是該版本的后草案版，2006年5月）的前言里，已經(jīng)明確規(guī)定了由于行業(yè)技術(shù)發(fā)展太快，所以有必要在5年之內(nèi)對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審核富士星光，以確認(rèn)是否有必要對其進(jìn)行更新。這是我國編寫這方面標(biāo)準(zhǔn)時非常值得參考的一條，也就是說制定標(biāo)準(zhǔn)要留有余地，不能奢望面面俱到、一勞永逸。

反觀EN868系列標(biāo)準(zhǔn)，其中EN868-1是在1997年制定的，和早的一部ISO11607標(biāo)準(zhǔn)幾乎同時推出高寶，但兩者在內(nèi)容上卻相差甚大。而近年來兩者的表現(xiàn)也有所差異：ISO11607努力成為全球統(tǒng)一性的標(biāo)準(zhǔn)，因此在不斷地自我否定又自我更新，直至相對完善的ISO11607-2006問世；而EN868則只是在原有的基礎(chǔ)上不斷擴大系列標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋面，從一種材料到幾種材料、再到由這些材料構(gòu)成的具體產(chǎn)品，重點始終放在材料上字體，并且只是紙張和無紡布，卻始終沒有談到滅菌包裝系統(tǒng)這個概念以及如何設(shè)計相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)來證實這個系統(tǒng)在整個生命周期的流通環(huán)節(jié)內(nèi)確實是無菌的、阻菌的，也沒有談到如何確保滅菌包裝生產(chǎn)工藝連續(xù)穩(wěn)定，也就是包裝工藝驗證的問題。

另一方面，根據(jù)筆者的實踐工作經(jīng)驗而言數(shù)碼印刷機，如果EN868系列標(biāo)準(zhǔn)不解決如何檢測滅菌包裝系統(tǒng)的有效性和滅菌包裝工藝連續(xù)穩(wěn)定性的驗證這兩個至關(guān)重要的問題，則會陷于標(biāo)準(zhǔn)不能有效執(zhí)行的境地，加上和ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)在某些特定概念上的不同稱謂，會造成國內(nèi)業(yè)界在此問題上認(rèn)識混亂。

還有更為重要的一點，EN868-1已經(jīng)是一個10年前的標(biāo)準(zhǔn)了噴墨，作為一個市場發(fā)展迅速、技術(shù)更新很快的行業(yè)通則性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，10年不對標(biāo)準(zhǔn)主體進(jìn)行更新也是一件難以想像的事情，有些內(nèi)容已經(jīng)明顯落伍了，比如其推薦用于完整性測試的羅丹明B溶液，近年來已被美國FDA列為有致癌傾向的物質(zhì)書評，而在ISO11607-2006中不再推薦使用這種溶液。而且，EN868-1通篇只強調(diào)紙張、特衛(wèi)強?Tyvek?無紡布等多孔性透氣蓋材的物理、化學(xué)和生物性能檢測方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，忽視了同樣是構(gòu)成無菌阻隔系統(tǒng)的其他重要材料，如各種薄膜、吸塑盒等，并進(jìn)而忽視完整的無菌阻隔系統(tǒng)以及包裝工藝驗證科印精品調(diào)研，則是令人難以接受的。

后要提出的是，國內(nèi)近期有關(guān)MDSP方面的研討會，在提及標(biāo)準(zhǔn)時都是以ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，講解的內(nèi)容也都是基于ISO11607所規(guī)定的那一套系統(tǒng)，而ISO11067委員會本身也一直宣傳自己要成為全球統(tǒng)一使用的MDSP標(biāo)準(zhǔn)北人集團，并一直為ISO和EN這兩個標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一而努力工作著。而從下游醫(yī)療器械制造業(yè)的市場分部情況，也可看出ISO11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的地位輕重。醫(yī)療器械下游的巨頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來自美國（而歐洲在此領(lǐng)域就顯得遜色很多），更不必說美國在MDSP供應(yīng)商方面的強勢地位了，有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一大批公司。而一直在影響MDSP進(jìn)程的幾位行業(yè)權(quán)威人士RFID，也均來自美國，并擁有長期的工作經(jīng)驗和顯赫的行業(yè)背景，如來自杜邦公司包裝部門的顧問Curtis Larsen 和Michael Scholla、Medtronic公司的前任包裝負(fù)責(zé)人John Spitzley、Cardinal公司的包裝負(fù)責(zé)人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的前任包裝負(fù)責(zé)人Hall Miller等。

基于以上事實，我們有理由相信，ISO11607-2006會真正成為MDSP界惟一一個可以被廣泛接受并應(yīng)用于醫(yī)療器械制造商實際生產(chǎn)的國際性標(biāo)準(zhǔn)。而歐洲在MDSP方面與美國有一定的差距承印材料，且歐洲MDSP行業(yè)不喜歡用特衛(wèi)強?Tyvek?，而更多地用紙張，也許其中有成本方面的因素。

筆者是ISO11607的堅定支持者，希望國內(nèi)接下來的標(biāo)準(zhǔn)還是等同引用ISO11607，當(dāng)然上海電氣，可以對其做適當(dāng)?shù)男薷?，以使其更加適合國內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的實際情況。而EN868系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標(biāo)準(zhǔn)仍舊可以作為一個附屬標(biāo)準(zhǔn)被恰當(dāng)?shù)匾谩?/span>